IRB, 생명윤리위원회 (IRB단계, IRB준비)

정의 : 인간을 대상으로 하는 연구에 참여하는 대상자의 권리, 안전, 복지를 보호하기 위해 연구기관 내에 독립적으로 설치한 상설 위원회

용어 : IRB(Institutional Riview Board)

        REC(Research Ethics Committee)

 

IRB위원 : 8시간 교육

 

IRB 유형

1)의약품 임상시험 심사위원회

2)의료기기 임상시험심사위원회

3)(기관)생명윤리위원회

 

 

 

IRB 심의신청에서 결과보고 과정

1) 1단계 : 심의대상 여부 확인

①인간대상 연구

-중재(실험) 연구

-상호작용(조사) 연구

-개인정보이용연구

②인체유래물 연구

③배아 유전체 연구

 

2) 2단계 : 심의면제 여부확인

①전체 심의(full board review)

②신속 심의(expeited review)

③심의면제(exemption)

-인간대상연구(시행규칙 13조)

:대중에게 공개된 정보이용 또는 개인식별정보를 수집/기록하지 않는 연구

민감정보 수집, 기록하지 않는 연구, 침습적 행위가 없음

취약한 환경에 있는 피험자(약사법 시행규칙) 아닌경우

-인체유래물 연구(시행규칙 33조)

 

3) 3단계 : 심의신청

-계획서

-동의서

-연구자 : 자질, 이해상충

-기타(증례기록, 대상자모집공고문, 연구비, 대상자보상규약등)

 

4) 4단계 : 심의결과 통보

-회의 후 회의결과를 연구자에게 서면통지

-연구자 준수사항 통지

 

5) 5단계 : 연구진행 및 종료

-변경심의신청서

-중간보고(지속심의신청)

-종료심의

 

6) 6단계 : 기록 및 보관

-인간대상 연구 : 연구가 종료된 시점부터 3년간

-인체유래물 : 5년간

-개인정보 보호법 시행령 제16조에 따라 폐기

 (전자파일 : 복원이 불가능한 방법으로 영구 삭제)

(그 외 기록물, 인쇄물, 서면, 기록매체 : 파쇄 또는 소각)

 

 

-제가 공부한 것을 정리해 두는 공간입니다.

-공부 참고용으로만 확인해주세요.